关于《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》(报批稿)网上公布的通知

浏览次数:0

近年来注册申报的冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多,为进一步体现该类产品临床试验的科学性与合理性,保证临床试验的安全有效,指导生产企业及临床试验机构规范地进行临床试验,我中心组织起草了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》。该指导原则经过三次网上征求意见和专家会反复讨论、修改后达成共识,现已形成报批稿。为了让生产企业更加及时、准确地了解该指导原则的进展情况以及更好地指导生产企业临床试验的开展,特在我中心网站公布该指导原则报批稿。

同时,建议生产企业根据该指导原则报批稿规范临床试验的开展和申报资料的准备。

 
                                 国家食品药品监督管理局
                                  医疗器械技术审评中心
                                  二○一一年九月二十日

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则.doc

[错误报告] [收藏] [打印] [关闭] [返回顶部]


北京医捷通科技有限公司©版权所有
京ICP备10001681号-1  京公网安备110108002335号