关于《流行性感冒病毒抗原/核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则》(报批稿)网上公布的通知

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据“863”计划重点项目课题《流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究》的任务安排,为进一步规范生产企业对流行性感冒病毒核酸及抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,我中心组织起草了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则》和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则》。上述两个指导原则经过两次网上征求意见和专家会讨论修改后已形成报批稿。为了使相关生产企业及时、准确地了解该指导原则,更好地准备流行性感冒病毒核酸或抗原检测试剂的注册申报资料,特在我中心网站公布该指导原则报批稿。

建议相关生产企业根据该指导原则报批稿准备注册申报资料。
 

附件:《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则》(报批稿).doc

      《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则》(报批稿).doc

 

国家食品药品监督管理局
                                医疗器械技术审评中心
                                二○一一年十一月二日

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