医用口罩将有统一技术审查标准

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医用口罩虽小,但质量优劣关系到医务工作者和患者的安全。记者7月23日从北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心获悉,由该中心承担的国家食品药品监督管理局课题《医用口罩产品技术审查指导原则》已获立项。将通过该课题研究设立医用口罩产品技术指标等技术审查标准。

北京器审中心主任薛玲说,医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩等。早在2005年,卫生部就下发了《急性呼吸道发病人就诊规定》,要求医师在接诊过程中,对伴有呼吸道症状(鼻塞、咳嗽等)急性呼吸道发热患者,要首先为其提供一次性外科口罩,避免交叉感染,此外,感染性疾病科医师都要佩戴医用防护口罩。令人担忧的是,目前部分国产口罩因标准、质量工艺等原因,并不能起到很好的防护作用。如国产医用无纺布口罩对于小颗粒的气溶胶,防护效率仅为20%;常见12层纱布口罩的过滤效率只有11%~15%,完全不能阻挡人工血、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透;活性炭过滤口罩的过滤效率为11%~17%,不能阻挡人工血渗透,但能阻挡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌F2噬菌体渗透。

据了解,我国医用口罩市场发展迅猛,经统计,目前国产医用口罩产品注册证共有1200多个。但全国范围内针对医用口罩产品适用范围以及分类均没有明确的指导性文件,不同种类口罩的区别和产品注册审评标准亟待规范和统一评价标准。为此,北京器审中心课题组将制定《医用口罩产品技术审查指导原则》国家标准,规范医用口罩产品的技术指标、明确医用口罩的适用范围。

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