北京市器审中心组织专家研讨医用口罩产品技术审查指导原则编写工作

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10月18日,器审中心组织召开医用口罩产品审查要点专家研讨会,对医用口罩的分类、产品适用范围、产品技术指标以及说明书等内容进行了确认。市医疗器械产品注册技术审评、行政审批人员,市器检所、临床医学、预防医学的相关专家参加了研讨会。

研讨会主要围绕医用口罩产品技术审查指导原则进行探讨,并最终达成一致结果:医用口罩按其不同的预期用途可以分为医用外科口罩、医用防护口罩、医用普通口罩三类,每类口罩应明确其适用范围;医用普通口罩技术指标应参考医用外科口罩标准并根据其使用环境对颗粒过滤效率和细菌过滤效率进行要求。

编写医用口罩产品技术审查指导原则是由国家食药监局立项,市药监局组织承办,市器审中心具体实施。该课题的实施将进一步统一该类产品的技术审评要求,降低产品的可预见风险。

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