关于医疗器械注册申请发补未回项目有关事宜的公告

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为进一步加强医疗器械注册审评补充资料管理要求,提高医疗器械技术审评工作效率,根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)以及《关于医疗器械注册有关事宜的公告》(局公告2009年第82 号)相关要求,现就境内第三类和境外医疗器械注册申请发补未回项目有关事宜公告如下:

一、我中心将分期分批对发补后申请人长期未补充资料的注册申请项目进行清理并在中心网站上公示,如在公示期内申请人仍未补充资料且无正当理由的,我中心将提出终止审查的建议。

二、对于2013年6月1日之前发补的注册申请项目,申请人在补充资料期间已提交书面延期申请的,或发出补充资料通知时间已逾120个工作日的,我中心将不再接收新的延期申请,但在该项目被清理之前,仍接收申请人提交的补充资料。在我中心针对上述注册申请项目进行清理并在中心网站上公示期间,申请人如有异议的,仍可与我中心沟通并提交书面说明。

三、我中心对2011年1月1日之前发补后申请人至今未补充资料的注册申请项目进行了清理、汇总,现予以公示(见附件),公示期为一个月。公示期间,申请人如有异议,可与我中心综合业务处联系并提交书面说明,我中心将不再接收上述项目的延期申请,但申请人可提交补充资料。公示结束后,申请人仍未补充资料且无正当理由的,我中心将提出终止审查的建议。联系人:邓俊;联系电话:010-68390693。

四、对于申请人自行撤销注册申请的,自本公告发布之日起按照原国家食品药品监督管理局办公室《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)中的《自行撤销医疗器械注册申请办理程序》要求,由国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心统一受理。我中心按程序核实后将直接办理退审手续,不再与其他在审注册申请项目一并排队。

特此公告。

附件:2011年1月1日之前发补后申请人未补充资料注册申请项目汇总表.xls

 

 

 国家食品药品监督管理局
                                                                                                          医疗器械技术审评中心
                                                                                                                 2013年9月11日
 


 

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