印度即将批准重要医疗器械立法

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据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道,在一项推进监管计划中,印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置,不过现在重新得到印度联合内阁的研究考虑。

2013年提出的药品与化妆品修正法案对管理医疗器械的法律做了变革。在现有法律下(2007年通过),医疗器械与设备是被当做药品看待的。新法案将医疗器械的标准与条例分离出来,覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。如果新条例想获批,联合内阁(包括总理和联合部长)必须先通过这项法案,并将其拿到议会做最后的投票表决。

法律变更是印度医疗器械行业的大事件,像美敦力和波士顿科学这样的公司已经瞄准这一新兴市场,同时,现代化的法律也将推动长期投资和主要国际伙伴关系。

AdvaMed(美国先进医疗技术协会)全球战略分析执行副总裁Ralph Ives表示:“在监管结构中,将医疗器械从药物产品中分离出来的做法,说明医疗器械行业需求得到了政府部门的认可,行业也很欢迎这种改变。我们相信,面对印度不断增加的健康需求,医疗器械行业会提供安全、有效、及时的服务,而修改后的法案将提升这种服务能力。”

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